活動和職責(zé)：

• 資格和驗證協(xié)議的發(fā)布
• 文件的發(fā)布：例如規(guī)格，掌握批次記錄，標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序
• 批次的審核和發(fā)布，歸檔
• 批次記錄的發(fā)布
• 變更控制，偏差控制，調(diào)查
• 驗證方案的批準(zhǔn)
• 培訓(xùn)
• 內(nèi)部審計，合規(guī)性
• 供應(yīng)商和供應(yīng)商的資格審核
• 索賠，召回等

活動和職責(zé)：

• 開發(fā)和規(guī)范審批
• 取樣，分析檢查和原料，中間體和清潔樣品的生成
• 取樣，分析檢查和原料藥的審批并完成產(chǎn)品
• 原料和最后產(chǎn)品的生成 資格和設(shè)備的維修 方法轉(zhuǎn)換和驗證 批準(zhǔn)文件：例如分析程序，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
• 穩(wěn)定性測試
• 壓力測試